口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量出血

圣路易斯(MDConsult)——20122003月14日，拜耳医疗保健宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了Natazia(戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素片)新适应证。Natazia2010年被批准用于避孕，现已被批准用于治疗与子宫器质性疾病无关的月经期大量出血(HMB)，适合选择口服避孕药避孕的女性。FDA批准Natazia的这项HMB适应症是基于两个设计完全相同的多中心、双盲、随机和安慰剂控制试验的结果：一个在北美，另一个在欧洲和澳大利亚。这两项研究包括421名有功能性子宫出血诊断的妇女，其特征是出血量大、持续时间长、频繁（或），但不伴有器质性疾病。这些患者随机接受7个周期Natazia治疗或安慰剂处理包括每个周期28d。在第一项研究中，Natazia意向性治疗完全缓解症状的意向性治疗受试者的比例为29.2而安慰剂组为%2.9%；在第二项研究中，Natazia治疗组与安慰剂组相对应的比例分别为29.5%和1.2%。Natazia与安慰剂组相比，治疗组患者在经期出血减少方面存在统计差异(两项研究:P<0.0001)。Natazia临床试验中女性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重疾病的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35年龄或吸烟的患者不得开具Natazia处方。